JAKARTA- Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Rabu (18/8) mengeluarkan sertifikat Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) untuk PT Biotis Pharamaceutical. Sertifikat ini untuk mempersiapkan produksi vaksin Merah Putih dengan platform inactivated virus yang diinisiasi oleh Universitas Airlangga.
Kepala BPOM Penny K Lukito menyatakan untuk mendapatkan sertifikat CPOB harus melalui serangkaian proses. BPOM mengawal penyiapan fasilitas fill and finish, visitasi, assistensi, desk consultation, pelaksanaan inspeksi, dan corrective and preventive action (CAPA). “PT Biotis Pharamaceutical merupakan produsen vaksin kedua di Indonesia setelah PT Bio Farma,” katanya.
Calon vaksin yang dikembangkan Unair dinilai memiliki perkembangan yang baik. Uji klinis pertama dengan hewan sudah dilakukan. Selanjutnya dilakukan uji pra-klinis tahap 2 dengan hewan macaca tengah dilakukan. “Untuk uji pra-klinis, vaksin harus diproduksi dalam skala laboratorium dengan mengikuti kaidah Good Laboratory Practice (GLP),” ungkap Penny.
Rencananya uji klinik pada manusia akan segera dimulai. Pada tahap ini harus mengikuti kaidah Good Clinical Practice (GCP). Selanjutnya diproduksi di fasilitas yang memenuhi syarat Good Manufacturing Practice (GMP). “Hasil uji pra-klinis dan uji klinis akan menjadi data dukung dalam proses registrasi di BPOM,” katanya.
Dengan adanya produksi vaksin Covid-19 dalam negeri, akan mewujudkan kemandirian. Selama ini vaksin didapatkan dari luar negeri. Penny berharap dengan terlibatnya PT Biotis akan memicu industri farmasi swasta untuk mengembangkan vaksin Covid-19. “BPOM sendiri berkomitmen untuk mengawal obat dan vaksin yang aman, berkhasiat, dan bermutu,” tutur Penny.
Ketua Tim Peneliti Vaksin Merah Putih Unair Prof Fedik Abdul Rant menyatakan dari uji klinis tahap 1 dan uji pra-klinis menunjulkan hal yang baik. Ini terlihat dari berbagai komponen. Misalnya respon imun yang selular. “Hasil menjanjikan,” katanya.
Fedik mengklaim bahwa vaksin Merah Putih ini bisa melawan Covid-19 varian Delta. Pada uji klinis 1 dan uji pra-klinis, pihaknya telah memasukkan isolat dari varian B1617.2. Dia menyatakan bahwa sejauh ini hasilnya baik. “Kemampuan netralisasi masih baik,” ujarnya pada kesempatan yang sama.
Dia menyebutkan tak hanya varian delta saja yang diuji. Timnya juga meneliti Varian Epsilon dan Beta. “Kami pantau apakah calon vaksin mengenali antibody pada varian itu,” ucapnya.
Pada kesempatan yang sama, Direktur Utama PT Biotis Pharmaceuticals Sudirman menyatakan bahwa vaksin ini dapat diproduksi pada semester pertama 2022. Dia mengatakan bahwa dalam proses produksinya akan didampingi BPOM. “Kami berikhtiar untuk memproduksi vaksin Merah Putih tepat waktu,” bebernya.
Sementara itu Kepala Badan Riset dan Inovasi Nasional (BRIN) Laksana Tri Handoko menyampaikan tantangan riset vaksin dan obat untuk menangani pandemi Covid-19. ’’Riset vaksin dan obat harus lebih fokus ke aspek standardisasi dan uji atau verifikasi,’’ katanya dalam Business Gathering Badan Pengkajian dan Penerapan Teknologi (BPPT) kemarin.
Handoko mengatakan riset vaksin dan obat harus melalui standardisasi untuk membuktikan apakah vaksin tersebut memiliki efikasi tinggi atau kemanjuran. Kemudian juga harus bisa dipastikan safety atau keamanannya. ’’Di sini banyak potensi kegagalannya. Saya menyebutnya dead of valley,’’ tuturnya.
Lebih lanjut dia menyampaikan problem utama riset vaksin Covid-19 di LIPI. Seperti diketahui LIPI menjalankan riset vaksin Covid-19 berbasis protein rekombinan. Nah persoalannya adalah LIPI belum memiliki laboratorium untuk memproduksi vaksin tersebut untuk keperluan uji pra klinis maupun uji klinis.
Dia menegaskan riset vaksin tidak berhenti hanya sampai berhasil menghasilkan bibit vaksin saja. Tetapi juga harus bisa memperbanyak vaksin tersebut untuk kepentingan mendapatkan hasil uji praklinis dan uji klinis. Meskipun LIPI memiliki laboratorium BSL level 3 yang besar, tetapi perlu memiliki unit produksi vaksin untuk kepentingan riset.
Selain itu Handoko mengatakan tantangan riset vaksin di Indonesia juga untuk pengujiannya. Saat ini laboratorium yang ada di LIPI baru bisa untuk menguji calon vaksin kepada mencit. Pengujian vaksin untuk mencit ini untuk mengetahui efikasinya.
