JAKARTA– Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) melakukan inspeksi di Bio Farma yang merupakan produsen vaksin Covid-19 dari Sinovac. Sejauh ini, peneliti berhasil mengumpulkan data bulan pertama setelah penyuntikan vaksin yang diuji klinis. Dari sini, ada harapan baik untuk calon vaksin ini.
Peneliti Utama Uji Klinis Tahap 3 vaksin Covid-19 dari Sinovac di Unpad Prof Kusnandi Rusmil menyatakan uji klinis yang dimulai pada 11 Agustus itu telah menyelesaikan penyuntikan kedua 1620 subjek. Tahap selanjutnya, peneliti mengamati pada bulan pertama, ke-3, dan ke-6.
”Sampai saat ini untuk keamanannya, sementara waktu dinyatakan aman,” ungkap Kusnandi (26/11) dalam perskon yang dilaksanakan secara daring. Menurutnya, sejauh ini tidak terjadi hal-hal yang merugikan subjek penelitian. Reaksi yang terjadi, sejauh ini hanya pilek dan pusing yang sembuh dalam dua hari. Jumlah yang mengalami pilek dan pusing tak lebih 20 persen dari seluruh subjek penelitian.
Hasil penelitian ini akan dilaporkan ke BPOM hingga akhir. Dia pun mengharapkan dukungan seluruh pihak untuk menyukseskan uji klinis tahap 3 ini.
Pada kesempatan yang sama, Kepala BPOM Penny K Lukito menyatakan setiap ijin yang diberikan mempertimbangkan beberapa aspek. Dia mengingatkan bahwa sekarang sedang pandemi maka kebijakan yang digunakan adalah emergency use authorization (EUA). BPOM akan memberikan ijin penggunaan pada vaksin yang dianggap aman. ”Pemerintah sedang memperisapkan tahap-tahap vaksinasi agar vaksinasi bisa berjalan baik termasuk ijin penggunaan dalam saat emergency,” ucap Penny.
Sebelumnya, BPOM dan bersama lembaga lain telah melakukan inspeksi ke pabrik Sinovac di Tiongkok. Ini untuk melihat apakah dalam pembuatan vaksin Covid-19 memenuhi kaidah cara pembuatan obat yang baik. Ini untuk melihat mutu vaksin.
”Untuk aspek keamanan diambil dari uji klinik di Bandung dan negara lain,” tutur Penny. Agar disetujui EUA, maka hasil uji klinis harus memenuhi aspek keamanan dan khasiat yang baik.
Data pada bulan pertama cukup menggembirakan. Maka Penny pun menanti data di bulan ke-3 yang jatuh pada Desember nanti. Setelah data hingga bulan ke-6 berhasil dikumpulkan, maka BPOM akan melakukan evaluasi dengan tim ahli.
Direktur Operasi Bio Farma Rahman Roestan menuturkan bahwa pihaknya tidak hanya mempersiapkan uji klinis. Tetapi juga fasilitas produksi vaksin Covid-19. Sejauh ini, BPOM tetap mendampingi. ”Jadwal ini ketat tapi masih sesuai track. Kami berharap bisa ontime,” katanya.
Dia menjelaskan bahwa untuk memenuhi kebutuhan vaksin seluruh masyarakat di Indonesia tidak bisa mengandalkan satu produsen vaksin. Bio Farma pun terbuka untuk diskusi dengan produsen vaksin di luar Sinovac. ”Yang diutamakan kemandirian, tapi butuh waktu. Untuk kecepatan butuh patner global yang sudah siap uji klinis,” katanya.
Pihaknya pun masih menjajaki untuk vaksin lain seperti dari AsrtaZenica dan Pfizer. Ada berbagai pertimbangan yang dipikirkan. Salah satunya adalah distribusi mengingat Indonesia negara kepulauan.
Sementara itu, Jubir Pemerintah Wiku Adisasmito mengatakan bahwa saat ini Pemerintah Pusat maupun daerah sedang mempersiapkan SDM yang diperlukan untuk proses vaksinasi. Jumlahnya akan menyesuaikan dengan jumlah peserta vaksinasi.
Kemudian dari sisi logistik, kata Wiku, kesiapan prosedur untuk menjaga suhu vaksin atau cold chain dengan tujuan untuk menjaga kualitas maupun efektiitas vaksin hingga saat ini sudah berjalan denan baik. ”Saat ini rata-rata kesiapan cold chain yang berfungsi di indonesia mencapai 97 persen,” katanya.
