JAKARTA – Badan Pengawasan Obat dan Makanan (Badan POM) telah mengeluarkan surat agar produk obat yang mengandung ranitidin ditarik dari pasaran dan produksinya dihentikan. PT Phapros Tbk, salah satu perusahaa farmasi tanah air, telah mulai melakukan perintah Badan POM.
Corporate Secretary PT Phapros Tbk Zahmilia Akbar kemarin (8/10) mengungkapkan bahwa Badan POM melalui suratresmi telah memberi tahu perusahaannya pada 3 Oktober lalu. Recall atau penarikan dari pasaran dilakukan untuk produk Ranitidin HCl Cairan Injeksi 25 mg/ml untuk nomor bets produk jadi: 95486160 sampai dengan 190, 06486001 sampai dengan 008, 16486001 sampai dengan 051, dan 26486001 sampai dengan 019. Recall dilakukan perusahaan tersebut dengan menjangkau ke seluruh outlet di seluruh Indonesia. Tak hanya itu penarikan juga dilakukan hingga prantik dokter. ”Kami juga melaporkan secara berkala kepada Badan POM terkait pemberhentian produksi, recall, dan pemusnahan produk yang mengandung bahan aktif ranitidin tersebut,” ujarnya.
Sebelumnya, pada 25 September lalu perusahaan tersebut telah berkonsultasi dengan Badan POM dan menghentikan produksi. Alasannya, adanya indikasi cemaran N-nitrosodimethylamine (NDMA) dalam ranitidin. Pekan sebelumnya, BPOM Amerika Serikat (US FDA) dan European Medicine Agency (EMA) menemukan cemaran NDMA di dalam ranitidin.
Saat ini negara-negara seperti Singapura dan Bangladesh telah melakukan hal yang sama. ”Kami sangat mengapresiasi langkah cepat Badan POM untuk merecall obat-obatan yang mengandung ranitidin,” ujarnya.
Ranitidin sendiri merupakan obat yang digunakan untuk pengobatan gejala penyakit tukak lambung dan tukak usus. Badan POM telah memberikan persetujuan terhadap ranitidin sejak tahun 1989 melalui kajian evaluasi keamanan, khasiat, dan mutu. Ranitidin tersedia dalam bentuk sediaan tablet, sirup, dan injeksi.
Kepala Badan POM Penny Lukito menyatakan studi global memutuskan nilai ambang batas cemaran NDMA yang diperbolehkan adalah 96 mg/hari. Kandungannya bersifat karsinogenik atau pemicu kanker jika dikonsumsi di atas ambang batas secara terus menerus dalam jangka waktu yang lama. ”Hal ini dijadikan dasar oleh Badan POM dalam mengawal keamanan obat yang beredar di Indonesia,” ujarnya.
Badan POM menurut Penny, saat ini sudah melakukan pengujian beberapa sampel produk ranitidin. Pengujian dan kajian risiko akan dilanjutkan terhadap seluruh produk yang mengandung ranitidin. Hasil uji sebagian sampel mengandung cemaran NDMA dengan jumlah yang melebihi batas yang diperbolehkan. ”Berdasarkan nilai ambang batas cemaran NDMA yang diperbolehkan, kami minta kepada industri farmasi pemegang izin edar produk tersebut untuk melakukan penghentian produksi dan distribusi serta melakukan penarikan kembali seluruh bets produk dari peredaran,” ucapnya. Penny juga menyarankan agar farmasi secara rutin melakuka pengujian cemaran NDMA.
Lalu bagaimana dengan masyarakat yang sedang menjalani pengobatan dengan zat jenis ini? Penny menyarankan agar segera menghubungi dokter atau apoteker untuk konsultasi. Sebab tidak semua ranitidin dilarang. (lyn)
